ISO 13485:2016

Apa itu ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 (Peralatan Medis - Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan untuk Tujuan Regulasi) adalah standar internasional yang mendefinisikan persyaratan Sistem Manajemen Mutu untuk organisasi yang merancang, mengembangkan, memproduksi, memasang dan memberi layanan peralatan medis termasuk produsen bahan atau komponen yang digunakan dalam peralatan medis.

Versi terbaru dari standar ini, diterbitkan pada bulan Maret 2016. Ini memiliki prinsip sistem manajemen mutu yang sama dan dalam kisaran standar SMM/QMS. Namun, struktur tersebut mengadopsi struktur kelas Lampiran SL yang tercermin dalam ISO 9001: 2015.

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

Mengapa ISO 13485: 2016 penting bagi organisasi Anda?

Saat ini, produsen peralatan medis sering kali berkeras bahwa pemasok dan penyedia layanan mereka mendapatkan sertifikat ISO 13485 sebagai prasyarat untuk berbisnis. Oleh karena itu, sertifikasi ISO 13485 adalah pembeda yang semakin penting bagi organisasi yang ingin meningkatkan kemampuan pemasaran mereka.

Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis. Namun, perusahaan juga menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.

Sertifikasi ISO 13485:2016

Apakah Anda ingin mendapatkan sertifikasi terhadap perangkat SMM medis yang diakui secara global, atau untuk sesuai dengan Petunjuk Peralatan Medis 93/42 / EEC atau Petunjuk Peralatan Diagnostik In Vitro 98/79 / EC, kami menyediakan berbagai layanan termasuk:

  • Gap analysis
  • Penilaian awal
  • Pelatihan (publik dan di-tempat)
  • Penilaian
  • Sertifikasi
  • Transisi dari ISO 13485:2003 ke ISO 13485:2016

Mengapa memilih LRQA?

Kami diakreditasi oleh United Kingdom Accreditation Service (UKAS) dan Standards Council of Canada (SCC) untuk memberikan layanan penilaian, sertifikasi dan pelatihan ISO 13485, dan juga dapat membantu Anda dalam transisi yang lancar ke standar ISO 13485:2016 yang telah direvisi.

Banyak ahli teknis kami dipilih untuk memberikan masukan ke dalam kerja komite teknis ISO dan dapat memberi Anda wawasan langsung tentang persyaratan ISO 13485 serta logikanya. Kami juga memiliki tim ahli mikrobiologi terkemuka yang menilai kepatuhan di dalam area produk steril sebagai bagian dari penilaian rutin SMM

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana LRQA dapat membantu Anda memenuhi kebutuhan Anda, kirimkan email kepada kami di enquiries.id@lrqa.com.

Medical Devices Regulation (MDR)

We know medical devices

LRQA can help take the uncertainty out of the changing medical device regulations and associated standards and schemes. Learn about our CE Marking, ISO 13485:2016, MDSAP services and more.